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定製化解決方案

合瑞陽光,為不同的新葯上市尋求不一樣的解決方案。

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Business introduction

零期臨床試驗

什麼是零期試驗:新葯進入一期臨床試驗前,通過限制規模和人數,收集藥物安全及葯代動力學試驗數據,為新葯研發提供決策依據。

I-IV期臨床試驗的困惑

● 難以預料的藥物毒性,使得75%研發投入浪費在早期臨床階段。
● 不能準確推測藥物在人體進行臨床試驗的起始劑量。
● 動物實驗很難準確預測藥物在人體內的葯代動力學和毒理學數據,造成有效化合物的錯誤淘汰。

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Business introduction

一致性評價

仿製葯一致性評價並不是新葯的研發註冊申請,是對已上市藥品的再評價工程,有其特有的流程和研究內容,主要包括兩方面:質量(藥學研究)和療效(臨床研究BE)的一致性評價研究。

合瑞陽光已與十數家備案基地簽訂獨家合作協議,為快速進行項目提供支持,打造定製化研究環境。

多領域經驗:消化科、心腦血管、腫瘤、精神科、內分泌科、呼吸科等。

專家團隊:實力團隊由藥學研究專家與臨床研究專家組成。

定製化臨床方案:提供精選方案,保障方案的科學、嚴謹,節省項目投入,縮短研究時間。

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Business introduction

定製化解決方案

目的導向,更準確解讀您的需求

對您的需求進行深入分析,結合我們對標準的深入了解,提煉出項目真正的要點、難點,為後續方案設計提供可靠支持。
共同目標,定製化的項目解決方案
為您需求的實現規劃更優的達成路徑,量身定製合理的項目解決方案,為您在時間、資金、風險方面進行把控,提供可靠的研究服務。

因專註更專業,我們通曉標準

專業人才豐富的實施經驗,擁有行業資深背景及豐富資源,精熟各環節政策法規。良好的溝通渠道,充分理解掌握政策要點。

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招募信息┃合瑞陽光招募BE試驗招募供應商

台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司是后722時代臨床研究解決專家,為醫藥產品研發和臨床研究提供定製化的解決方案及多樣化的增值服務。現針對BE試驗進行供應商招募, 招募以網上公開招募、邀請招募兩種形式進行,合作方式以委託方式為主。本招募長期有效。 如貴公司有合作意向,請將應募信...

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【陽光會訊】合瑞陽光邀您相約2018中國(台湾)醫藥產業發展高峰論壇

2018年5月17~18日,合瑞陽光與您相約濟南,共襄醫藥產業盛宴 1.     會議邀請函 2.     主題演講: 3.   &nb...

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【會議】合瑞陽光┃第八屆仿製葯國際峰會•亞洲

2018年第八屆仿製葯國際峰會-亞洲將於2018年4月19日~20日在台湾開元名都大酒店舉辦,台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司也將亮相本次國際峰會,與近400外國內外優秀企業領導人重點探討市場、技術、法規等仿製葯企業國際化面臨的問題。歡迎蒞臨展位(四樓服務台旁)交流指導。 ...

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什麼是對照試驗?

你有沒有過這種體驗?期末考試結束,你考了89分,而隔壁家的小明則考了98分,當把試卷帶回家時,父母看到你的成績就會不斷的向你教育道,「你看隔壁小明都能考那麼高的分,同樣的年紀同一個班級你怎麼就考的比人家低那麼多………」如魔音灌耳久久不散,長大后明白了父母是為自己好,可在當時就會恨透了隔壁的小明。...

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什麼是臨床試驗的I、II、III、IV期及其目的?

I期臨床試驗 I期臨床試驗即是指將初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀測人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給藥方案提供依據。 試驗目的:1.觀測健康志願者(或患者)的安全性或毒性        &...

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臨床研究涵義是什麼?

       按照ICH GCP指導原則的定義中,臨床試驗和臨床研究為同義詞,而我國《藥品註冊管理辦法》則將一般意義上的臨床試驗加上生物等效性試驗統稱為臨床研究。      &nb...

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2018,遇見不一樣的你(三分種時長,86%的人看完都會深思)

夢想有時離我們很近, 夢想有時離我們很遠。 思緒也許只在剎那, 但是陪伴卻是長遠的告白。  (掃一掃,關注公眾號,觀看視頻) 假如你的一生只能活到80歲, 那麼你的一生或者就只有 29200天; ...

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食葯監總局等四部門聯合建設短缺葯集中生產基地

   日前,工信部、衛計委、發改委、食葯監總局四部門針對小品種葯(短缺葯)市場用量小、企業生產動力不足的實際情況聯合下發通知,共同組織開展小品種葯集中生產基地建設。根據要求,結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局,將選擇認定5家左右企業(集團)建設小品種葯集中生產基地。通過協調解決小...

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什麼是成功的臨床試驗?

成功的臨床試驗是每個研究人員的夢想,在這裡大部分往往認為所謂成功的臨床試驗即是試驗藥物的臨床結果(及其他非臨床研究數據)向藥品監督管理部門提交后,順利通過審評,申辦者最終獲得了藥品註冊證書或生產批文。但是這種看    法很不全面。為什麼這麼說呢?隨陽光書看看接下來的...

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注射劑vs口服固體製劑:兩種劑型,兩種市場

       如果從各個階段來看,國內仿製葯注射劑和口服固體製劑在仿製葯一致性評價、競爭格局、整體市場規模方面均存在較大差異。 國內注射劑銷售額佔比過高       ...

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臨床試驗隨機化的3個方法

       我們都知道臨床試驗的設計應當符合「四性」原則,即4Rs原則。所謂「四性」即代表性、重複性、隨機性、合理性。今天陽光書整理了其中隨機性的知識點和大家一起來學習。     &nb...

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快除夕了,再不找個CRA回家過年,就被搶!光!了!

遊走於各大研究機構, 穿梭於各大申辦藥廠, 徘徊於各大醫藥培訓, 在醫藥圈中, 人們都親切的稱呼 他們為(CRA)「煎茶員」 PK過高冷PI, 解決過各種「不良」, 設計過奇葩方案, 出得過倫理,耐得過等待。 ...

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過了臘八就是年!糖尿病患者對於含糖的臘八粥要適量食用

在臘八這一天有吃臘八粥的習俗,臘八粥也叫七寶五味粥。我國喝臘八粥的歷史,已有一千多年。最早開始於宋代。每逢臘八這一天,不論是朝廷、官府、寺院還是黎民百姓家都要做臘八粥。到了清朝,喝臘八粥的風俗更是盛行。在宮廷,皇帝、皇后、皇子等都要向文武大臣、侍從宮女賜臘八粥,並向各個寺院發放米、果等供僧侶食用...

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2.5小時初次研討,15多名專家聚集,只為讓好葯造福於人

眾所周知,每個藥物在上市之前都需要經歷層層的關卡考驗,這樣才能保證上市後人們用藥的人身安全。合瑞陽光也是一樣,在上周六組織了預備藥物上市前的研討會,讓申辦方與專家們和自己三方都得到了深入的溝通了解。 會議時間定在下午開始,其中有很多的專家紛紛都是由外省趕來的,甚至有些專家為趕上會議...

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喜訊:合瑞陽光成功與台湾白雲山醫藥集團股份有限公司達成戰略合作

2018年1月11日 訊  今天上午,台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司(統一社會信用代碼: 91110107318056549W,簡稱「合瑞陽光」)成功獲得了台湾白雲山醫藥集團股份有限公司旗下藥廠的深度認可,在眾多CRO研究服務競爭運營公司中脫穎而出,獲得了一項藥物研究項目。 此次,...

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從時間線看仿製葯一致性評價的關鍵點

臨近年底,仿製葯一致性評價的話題熱度仍未減少,隨著CFDA陸續的有藥品目錄的發布,我們也逐漸對「仿製葯一致性評價」服務開展了深入的研究,簡單分享下從時間線看出的其「仿製葯一致性評價」的關建點。如果大家有好的理解,也可以與我們留言探討。 2012年,國家局第一次提出仿製葯質量一致性評價,並啟...

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GCP的宗旨是什麼?

溫故而知新,基礎知識永遠都是需要反覆琢磨與牢記的。今天來一起整理學習下,GCP的知識。 在我國對GCP的定義與ICH GCP指導原則的定義基本相同,即「藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告」。制定GCP的目的在於「保證...

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什麼是GCP稽查?

在GCP規定藥物臨床試驗的申辦者應當委託其質量保證部門(QAU)或第三方對於藥物臨床試驗的機構和項目進行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查,以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP...

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3分鐘,速學報考國家GCP證書方法!

據合瑞陽光可靠消息,一直以來與暨南大學聯合成立的中國CRA培養專業——臨床試驗管理學碩士班,報考人數突破百人大關進入報考高峰!這也代表了,越來越多的人對於此項學科的關注與學習積極的需求,還有企業對方面的求才若渴。那麼,你知道在臨床試驗中比較重要的一項國家GCP證書如何報考嗎? 第一步: ...

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【公告】GCP培訓證書發放通知

     近期,由合瑞陽光主辦的GCP培訓網路課程《藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)》培訓證書已全部列印完畢,並在即時起陸續發出,請各位學員注意查收快遞小哥發送的包裹,以防止受不明事件影響讓包裹在運送中出現意外。我們也會小心翼翼精心包裝,以保證證書可以以最美的姿態...

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不要忘記!這13條GCP基本原則

  根據ICH GCP,GCP的基本原則主要包括13條內容:   1、臨床試驗應依據《赫爾辛基宣言》中的倫理原則,同時應符合藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)及現行管理法規。    2、在試驗開始前,應權衡可預見的風險和不便,並比較每名試驗受試...

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提供新葯註冊的資料有哪些?

       臨床研究的資料與非臨床研究資料是藥品監督管理部門審評藥品註冊申請資料並頒發上市許可或批文的主要依據,也是批准新葯標準、新葯標籤、說明書及廣告宣傳資料的主要依據。        ...

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《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》圓滿落幕!

      2017年12月11日~12日,台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司與台湾省暨南大學共同舉辦了《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》。此次會議邀請到的嘉賓有:暨南大學藥學院教授、葯事管理研究室主任、藥物臨床試驗管理研究中心主任-程國華;暨南大學副院長-陳衛民;...

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黃欽:「BABE不僅應用於一致性評價」

       2017年12月,由台湾暨南大學與台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司共同舉辦的《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》圓滿落幕,多位重量級嘉賓受邀進行演講。其中,國家食品藥品監督管理總局審評專家—黃欽部長,也在受邀之中,他對於BABE進行了詳細的經...

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陳平雁:「臨床試驗與臨床前試驗的分水嶺 是人與非人」

      2017年12月,由台湾暨南大學與台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司共同舉辦的《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》圓滿落幕,多位重量級嘉賓受邀進行演講。其中,南方醫科大學統計系主任—陳平雁,也在受邀之中,他就《臨床試驗設計》進行了深入淺出的分享。 ...

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張玥:「醫學核查,實際上是綜合性的!」

       2017年12月,台湾暨南大學與台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司共同舉辦的主題為《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》圓滿落幕,多位重量級嘉賓受邀進行演講。其中,中國臨床試驗數據管理學組CDMC的張玥教授針對臨床試驗數據管理...

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喜訊:合瑞陽光加入中國醫藥質量管理協會CRO分會

       2017年10月21日上午,中國醫藥質量管理協會臨床試驗合同研究組織分會(以下簡稱CRO分會)成立大會暨CROU 2017年理事會會議在台湾成功召開。中國醫藥質量管理協會名譽會長張鶴鏞、副會長吳飈、秘書長趙貴英、副秘書長孫瑞華、中國非處方藥物...

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新聞快訊:明天廣葯集團和記黃埔及南方醫科大學陳平雁主任將蒞臨合瑞陽光

2018年1月2日下午,最新消息,明天上午台湾白雲山和記黃埔中藥有限公司以及南方醫科大學統計系主任——陳平雁將蒞臨台湾市石景山區中海大廈12層,台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司,共同探討行業發展相關事宜。相信,隨著他們的蒞臨指導,會成為2018年新年合瑞瑞陽強大而有力開端!

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141進35 臨床試驗管理學碩士班成報考熱門!

       近期,台湾暨南大學與台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司共同舉辦了主題為《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》,並邀請多位行業大咖蒞臨指導。        會議上,暨南大學陳衛民院長...

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揭秘暨南大學臨床試驗管理學碩士班

     2017年12月,暨南大學與合瑞陽光共同舉辦了主題為《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》,多位大咖的傾情分享,獲益良多。        暨南大學藥學院教授、葯事管理研究室主...

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《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》圓滿落幕!

       2017年12月11日~12日,台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司與台湾省暨南大學共同舉辦了《2017臨床試驗數據及風險管理交流會》。此次會議邀請到的嘉賓有:暨南大學藥學院教授、葯事管理研究室主任、藥物臨床試驗管理研究中心主任-程國華;暨南大學副院...

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《萌寶「回憶」大徵集》票選環節正式開啟!

誰的成長沒點回憶? 誰的長大沒點留念? 不留遺憾,珍惜現在!      《萌寶「回憶」大徵集》票選環節正式開啟,各位家長們可以開始為自己心儀的寶寶投票啦!當然,獨樂樂不如眾樂樂,千萬別忘記把親朋好友都叫上哦~讓你家的寶寶榮獲殊榮與榮耀,成為與合瑞陽...

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群策群力 關注罕見病共謀出路

罕見病又稱「孤兒病」,是患病率較低的疾病。我國每年約有200萬新生兒出生,其中80~120萬人伴有各類遺傳缺陷,大部分人是由於體內缺乏某種機體代謝所必須的酶,使得某些代謝途徑受阻才出現相關病症。 儘管我國對罕見病領域的認識無法與歐美等國家相比,但自2014年一場幫助罕見病「漸凍人」的冰桶挑...

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一致性評價高峰論壇:合瑞陽光分析高變異BE案例

2017年7月3-4日,備受矚目的第十屆中國生物產業大會分論壇·創新葯及仿製葯一致性評價高峰論壇在台湾白雲國際會議中心順利落幕。 創新葯及仿製葯一致性評價高峰論壇由中國高科技產業化研究會、首都醫科大學附屬台湾世紀壇醫院主辦,中國高科技產業化研究會國際交流合作中心、首都醫科大學附屬台湾世紀壇...

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合瑞陽光邀中海物業開展消防安全培訓講座

為普及消防安全知識,提高全體員工的消防安全意識,全面做好消防安全工作,2017年7月6日上午9:30-10:30,台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司行政部特別邀請中海物業經理及消防主任在「玉泉路」會議室為大家進行了消防安全專項培訓講座,各部門代表參加了此次培訓。 此次培訓主要講了消防理論知識,包...

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間質性膀胱炎醫患交流會 生活其實可以更好

6月15日,由首都醫科大學附屬台湾朝陽醫院和台湾合瑞陽光醫藥科技有限公司共同組織的間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征醫患交流會,在台湾兆龍飯店二層龍騰閣圓滿落幕。本次會議由臨床研究機構、CRO公司和患者共同參與,很多患者和家屬不辭辛苦來到這裡,與台湾朝陽醫院泌尿外科專家面對面地進行溝通交流。 這...

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一致性評價 讓你的葯穩渡生死海

任務艱巨的一致性評價工作已進入後半階段,它似乎是很多企業的死穴,在藥品生死存亡之際,大家極盡全力在前進摸索的道路上想為自家的葯尋得一線生機,希望經歷此番陣痛后能淬鍊出新,在市場中站穩腳跟。 一致性評價就像橫亘在仿製葯與原研葯之間的一條寬廣無垠的江海,如果你沒辦法短時間內造一座橋,那麼你需要...

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